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在制药行业高效过滤器多久必须更换?H13|H14

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在制药行业高效过滤器多久必须更换?H13|H14

高效过滤器
在制药行业,高效过滤器用于生产空间处理和过滤空气终端过滤器。高效过滤器在无菌生产中是必须使用的,当然有时也会用于固体和半固体剂型的生产。H13至H14是高效过滤器的两种,后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢?

大家经常会看到在企业内部文件中,要求每年更换过滤器,而不管监测结果如何。这合理么?在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求,过滤器必须无泄漏,通过确认和定期实行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对,无菌车间来说这是必须的。根据附录1的技术诠释,A/B区每6全月要进行泄漏测试,C/D级区则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也可以应用。泄漏是可以修补的,但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

当然,高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器(层)的负载以及压力降也很重要。如果过滤器压降升高,则送排风系统的能量需求会增加,用以维持必须的换气率。这样的过滤器压降可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器,就要使用前端过滤器—通常是像F7中效过滤器F9中效过滤器这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。

从实践角度来看,大家可以说最长使用时长直接取决于压降。只有在压降达到一定高值影响到通风系统的性能,或者是能量需求超过过滤器更换成本时,过滤器更换才有意义。当然,过滤器必须能通过泄漏测试。尤其是,几个企业并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述,并没有法规规定这样的值,这都只是根据经验得来的。

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